干细胞临床研究松绑传奇霸业私服 产业10大概念股价值解析(附股)

编者按：近日卫计委、CFDA 联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（简称《管理办法》），明确了干细胞临床研究的机构资质和条件，规范临床研究应该遵循的原则，限定多项措施保护受试患者的权益。《管理办法》的出台让干细胞临床研究重回正轨，迈出了干细胞临床转化的第一步。

时隔三年重启，释放积极信号。此前不成熟的干细胞技术被扩大使用，造成一定的安全隐患，卫生部门曾在2012 年叫停干细胞治疗应用，对行业内企业进行全面整顿。此次《管理办法》的发布是在整顿之后首次正式放开，旨在为干细胞临床研究松绑。

限定临床研究机构，提高准入门槛。《管理办法》对临床研究机构进行了严格的限制，规定从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院、具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件、具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力等7 项条件。指出临床研究机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体，机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、备案、信息公开和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。通过对研究机构的限制来提高准入门槛，上市公司必须与三甲医院合作开展研究，在有限放开的条件下保证监管力度。

独立于第三类医疗技术，受卫计委和 CFDA 共同监管《管理办法》规定，医疗机构完成干细胞临床研究后，不得直接进入临床应用；如申请药品注册临床试验，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料。值得注意的是，《管理办法》明确指出干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理，也就是干细胞临床研究不再由卫计委单独管理，而是确定了卫计委和 CFDA 的共同监管职责，我们预计关于干细胞产品的药物属性审批细则会在后续推出，这将加快干细胞应用的发展。《管理办法》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植，以及按药品申报的干细胞临床试验，所以对这两方面影响不大。

虽是有限放开，但行业发展仍然受益。虽然《管理办法》对干细胞临床研究的开展提出了许多严格的监管措施，但是这是在干细胞技术全面叫停以后首次正式发布的指导原则，给了市场一定信心，这对行业的规范化发展具有重要意义。通过限定研究开展的主体，能更好的集中优势资源攻克难题，这为行业层次的提高打下了基础。随着《管理办法》的落地，我们看好后续相关政策的加快推出，企业也将进入快速发展期。前期的整顿是一个沉淀的过程，淘汰一批粗糙滥制的企业，优质企业脱颖而出，现在政策的逐步放开为这些企业提供了发展空间，受益标的：中源协和(600645)，国际医学(000516)。

中源协和:细胞和基因领域战略布局排头兵

类别：公司研究机构：海通证券(600837)股份有限公司研究员：郑琴，周锐，余文心日期：2015-02-28

公司已经不再是单纯的脐带血存储细胞，更是融合了脐带血存储、基因测序、细胞治疗、个性化医疗等要素。我们目睹了2014年公司收购执诚生物100%股权，运营南京市和甘肃省细胞基因库，收购协和干细胞基因工程33%股权，成立广东顺德中原协和基因科技有限公司，设立中源协和天津医学检验所有限公司，设立并购基金，收购北科生物13%股权。我们有理由相信，2015年公司在外延的路上将越走越远。

1.行业情况。

细胞治疗研究欣欣向荣。国务院确立生物产业为战略性新兴产业，重点领域中提及发展细胞治疗。细胞治疗是一种将人自体、异体的体细胞或干细胞，经体外操作后回输（或者植入）人体的治疗方法，主要包括干细胞治疗和免疫细胞治疗。近年来，细胞治疗在治疗遗传病、癌症、组织损伤、糖尿病等疾病上显示出越来越高的应用价值。2009年1月23日，奥巴马撤销布什发布的限制胚胎干细胞研究的行政命令。到目前为止，各国的细胞治疗处在积极的研究、实验和临床观察的阶段。

干细胞产业估计在2020年达到4000亿美元市场。根据干细胞行业报告《StemCellResearchMarketto2017-GBIResearch2011》，2001年，全球干细胞应用市场3.3亿美元，2004年已有10亿美元，2007年逼近20亿美元，平均每年以34%复合增长率增长。根据2010年干细胞年鉴，未来20年内，干细胞全球市场规模有望达到4000亿美元。

国际视野:干细胞在再生医学领域表现出极大的潜力。主要地区国家的政策取向对干细胞研究有加速放开的趋势。干细胞治疗是从细胞层上治疗疾病，临床上应用的领域主要心血管疾病、神经系统疾病、血液病、肝病、肾病、糖尿病、骨关节疾病。应用骨髓移植治疗白血病等恶性血液病是该领域较为成熟的应用。大型药企都对干细胞治疗领域非常感兴趣，布局参与程度提高，市场一旦放开，伴随治疗领域突破，市场前景远大。目前为止全球批准了8种干细胞药物，可能由于目前干细胞治疗大多都是个体化医疗，还未能标准化，销售情况一般。

国内视野:从国内干细胞产业链看，干细胞技术的应用主要是脐带血库、新药筛选和细胞治疗三大市场板块。目前脐带血的存储业务属于最成熟也最重要的产业化项目，而新药筛选和细胞治疗受限于安全性，还没有产业化。脐带血成为目前关注度较高的干细胞来源。卫生部2001年批准设立7家脐血库，2002年又增设3家。目前脐带血储存只是干细胞产业的初级阶段，未来产业化发展项目主要包括基因诊断试剂、基因药物、干细胞产品以及干细胞移植。相关公司中源协和、金卫医疗、北科生物。

2.公司基本面:

公司短期经营立足干细胞存储业务和医学检测试剂业务。

干细胞存储业务:2013年公司干细胞存储已达到30余万份，每年新增存储数近3万份。干细胞库在天津和浙江有公共库牌照，通过子公司形式建设自体库（自体库受监管相对宽松），过去几年公司处于布局阶段，29家子公司遍布21个省市，覆盖中国三分之二版图，四分之三人口，是国内覆盖面最广的干细胞运营网络。

医学检测试剂业务:目前公司借助于现有渠道做新生儿干细胞基因信息检测分析，进一步增加干细胞贮存的价值，传奇霸业sf，加强干细胞临床应用潜力。开展了影响37种肿瘤和150种非肿瘤常见疾病的基因序列研究，开始了成人肿瘤风险评估基因检测和成人常见疾病风险预测的定制芯片的研制，同时，还开展了口腔粘膜全基因组分析技术，为基因业务拓展到新生儿以外的人群完成了项目和采样技术准备。收购执诚生物，实现南北市场互通，未来基因检测方向会继续扩宽，做产前检测、唐氏筛查等，做到干细胞+基因检测双核驱动。

中期开拓化妆品美容保健品业务和细胞制剂业务。